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近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）連發(fā)三個與基因治療、細(xì)胞治療相關(guān)的指導(dǎo)原則，首次將類器官列入基因治療及針對基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品的驗證指南當(dāng)中。

類器官是一種利用成體干細(xì)胞，在體外培育而成，具備三維結(jié)構(gòu)的微器官。與體內(nèi)器官高度相似的遺傳學(xué)背景及組織學(xué)特征；擁有類似真實器官的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，并能部分模擬來源組織器官的生理功能；通過模擬內(nèi)源環(huán)境進(jìn)行組織生物學(xué)、發(fā)育再生、疾病建模、器官移植技術(shù)改良、藥物發(fā)現(xiàn)/療效評估以及毒理學(xué)的研究。