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行業(yè)利好！據(jù)深圳衛(wèi)視深視新聞報道：深圳市為貫徹落實《深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點實施方案（2020-2025）》的要求，深入實施生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，加強細胞和基因治療管理，深圳要在全國率先為細胞和基因治療管理立法了！

以下為新聞報道全文 

 轉(zhuǎn)載自《深圳衛(wèi)視深視新聞》

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01

 深圳，加快推進新興領域立法

據(jù)市人大常委會官網(wǎng)消息透露，為貫徹落實《深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點實施方案(2020-2025年)》要求，深入實施生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，加強細胞和基因治療管理，日前，市人大常委會召開了《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》（暫定名）起草工作會議，聽取相關部門和專家意見。

會上，市發(fā)改委、市科技創(chuàng)新委、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局有關負責同志，以及深圳大學總醫(yī)院和薩米國際醫(yī)療中心的臨床專家、因諾轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究院和深圳市細胞治療技術協(xié)會的技術專家，分別對立法工作提出了意見和建議。

會議強調(diào)，綜合改革試點實施方案賦予了深圳在人工智能、無人駕駛、大數(shù)據(jù)、生物醫(yī)藥、醫(yī)療健康、信息服務、個人破產(chǎn)等新興領域的先行先試權，支持深圳充分利用經(jīng)濟特區(qū)立法權進行探索。深圳要以此為契機，加快推進新興領域立法。

會議指出，要優(yōu)化專班，除現(xiàn)有的專家外，還要廣泛吸納全國乃至全球生物醫(yī)藥方面的頂級專家，組成立法專班，為立法提供專業(yè)指導意見；要加快立法工作進度，積極開展資料搜集和調(diào)研工作，在摸清產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的基礎上，擬定法規(guī)基本框架，不斷修改完善。

02

 細胞和基因治療

美國《科學》雜志曾將干細胞研究評為世界十大科學成就之首。新冠肺炎疫情，也促使了社會對細胞和基因治療的更多關注。

世界知名的德國拜耳集團于今年12月3日正式官宣，建立細胞和基因治療平臺，加速處方藥創(chuàng)新。新平臺將以細胞與基因治療平臺（C&GT）驅(qū)動開創(chuàng)性科技革新為患者提供突破性創(chuàng)新治療方案。

全國政協(xié)委員、中國科學院院士饒子和表示，隨著我國科研投入和技術實力的不斷加強，國內(nèi)開展細胞和基因治療臨床研究逐年增加，每年新增臨床研究數(shù)量僅次于美國，已成為世界上細胞治療臨床研究最活躍的地區(qū)之一。

饒子和說，近年來國內(nèi)細胞治療和基因編輯事件的發(fā)生，表明我國細胞和基因治療臨床獲益及產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況與國際先進水平仍有明顯差距，還需不斷規(guī)范細胞和基因治療領域的臨床科研引導及監(jiān)管。

據(jù)統(tǒng)計，截至目前，歐盟和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已先后批準了6款細胞和基因療法產(chǎn)品，F(xiàn)DA預計，2022年之前將批準40種基因療法。而我國至今仍無一款安全有效的細胞和基因治療產(chǎn)品被批準上市使用。

作為全國政協(xié)委員，饒子和在人民政協(xié)報上提出了自己建議：

引進和培養(yǎng)國家在細胞和基因治療監(jiān)管領域的專業(yè)人才，并賦予他們專業(yè)決定權利；

加大對細胞和基因治療產(chǎn)品臨床研究和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化資金資助的支持力度；

規(guī)范細胞和基因治療領域的臨床產(chǎn)品，增強產(chǎn)業(yè)界對細胞治療轉(zhuǎn)化應用的信心和決心；

建立一套鼓勵監(jiān)管部門批準細胞核基因治療的激勵機制和對監(jiān)管人員的在法律保護下的有限責任制，從體制上鼓勵創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化；

推動更早期與研發(fā)企業(yè)互動溝通，指導、規(guī)范產(chǎn)品的開發(fā)過程，引導企業(yè)更好更快滿足產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化要求，縮短研發(fā)進程。

03

深圳適合率先立法嗎？

繼IT產(chǎn)業(yè)之后，生物科技和生物醫(yī)藥被認為是發(fā)展?jié)摿涂臻g最大的產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是深圳市七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，具有重要的戰(zhàn)略意義和廣闊的發(fā)展前景。

深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較早，2005年就被國家發(fā)改委認定為首批國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。2018年，深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值增速達22.3%，居七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之首。

2019年，深圳在生物醫(yī)藥領域組建創(chuàng)新載體超過300家，高端生物醫(yī)學工程、基因測序和生物信息分析等技術躋身世界前沿。全年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)增加值337.81億元，增長13.3%。在新冠疫情中，這一被業(yè)界稱為“永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)”更是實現(xiàn)逆勢增長。

早在今年年初，深圳市政府就出臺了推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的“1+3”政策文件，其中明確提出要聚焦深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展共性需求與薄弱環(huán)節(jié)，打造覆蓋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的專業(yè)服務平臺，為深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)集聚發(fā)展提供有力支撐。

4月29日，市人大常委會通過了《關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決定》，《決定》提出加強產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素保障，要求從人才、資金、土地等各方面加強保障，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

于10月1日起開始施行的全國首部自貿(mào)片區(qū)立法《深圳經(jīng)濟特區(qū)前海蛇口自由貿(mào)易試驗片區(qū)條例》，為深圳細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展再獲新動力。條例明確規(guī)定：自貿(mào)片區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構和科研機構可以根據(jù)自身的技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術研究和轉(zhuǎn)化應用。

在11月18日舉行2020深圳BT （生物技術）產(chǎn)業(yè)領袖峰會上，鐘南山院士還特意為深圳防疫工作及深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展點贊。

鐘南山說，目前深圳正在大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，形成了坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地等一批高質(zhì)量的特色產(chǎn)業(yè)集群，為加快打造粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心引擎打下了良好的基礎。

綜合改革試點實施方案賦予了深圳在人工智能、無人駕駛、大數(shù)據(jù)、生物醫(yī)藥、醫(yī)療健康、信息服務、個人破產(chǎn)等新興領域的先行先試權。深圳此時選擇為細胞和基因治療管理率先立法，進一步促進這一產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，可謂正當其時、當仁不讓。

清華大學法學院院長、中國衛(wèi)生法學會副會長申衛(wèi)星此前在接受深圳衛(wèi)視記者采訪時表示，我們既要重視生物醫(yī)藥技術的發(fā)展，更要把安全的意識放在首位。所以未來的技術在保障安全的情況下，深圳是大有可為的。

他說，法治本身并不能夠產(chǎn)生技術，也不能夠治病，但是它可以確保人的基本權利得到充分保障，使醫(yī)療和衛(wèi)生技術創(chuàng)新在內(nèi)的事業(yè)行穩(wěn)致遠。

參考引用消息：《饒子和委員：推動細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)化》（刊登于《人民政協(xié)報》）

來源：深圳衛(wèi)視深視新聞

—— 延伸閱讀 ——

作為深圳市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的一員，北科生物深耕細胞行業(yè)15年，已擁有頂尖成熟的干細胞科研團隊和前沿的細胞儲存制備技術，創(chuàng)新性開創(chuàng)的“綜合細胞庫+區(qū)域細胞智造中心+細胞質(zhì)量檢測平臺”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，為細胞治療技術臨床轉(zhuǎn)化提供了完備的技術平臺和基礎設施。

目前，北科生物共與5家醫(yī)院合作申報并通過了國家衛(wèi)健委的干細胞臨床研究機構備案，包括廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、北大深圳醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、昆明醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院、湖北十堰太和醫(yī)院。

在間充質(zhì)干細胞治療難治性疾病方面積累了豐富的臨床經(jīng)驗和臨床研究成果，與北京大學深圳醫(yī)院合作申報的《不同移植途徑下人臍帶間充質(zhì)干細胞治療Ⅱ型糖尿病的隨機、平行、對照的安全性和有效性的臨床研究》項目已通過國家干細胞臨床研究備案，于2020年6月份開始進行臨床研究招募；與湖北十堰太和醫(yī)院合作申報的《人臍帶來源的間充質(zhì)干細胞聯(lián)合現(xiàn)代康復治療兒童腦性癱瘓的安全性和有效性的臨床研究》通過國家衛(wèi)健委干細胞臨床研究項目備案，也于2020年6月份開始進行臨床研究招募。

另外，北科生物也一直堅持在細胞領域的研發(fā)創(chuàng)新，積極參與間充質(zhì)干細胞在難治性疾病的臨床研究，已協(xié)同臨床機構共同發(fā)表100+篇國內(nèi)外論文。北科生物研究成果“異體間充質(zhì)干細胞治療難治性紅斑狼瘡的關鍵技術創(chuàng)新與臨床應用”獲得2019年年度國家技術發(fā)明獎！